quinta, 28 de janeiro de 2021

Anvisa inicia inspeção na fabricação da CoronaVac na China

Agentes seguem em trabalho até sexta-feira. Foto: Divulgação Pearson

Nesta segunda-feira (30), a equipe de inspetores designados pela Anvisa finalizou o primeiro dia de trabalho que visa verificar as Boas Práticas de Fabricação da vacina CoronaVac. A atividade foi iniciada às 21h30 deste domingo (29) e encerrada por volta das 7h desta segunda (horário de Brasília), respectivamente, às 8h30 e às 18h, no horário de Pequim. 

No primeiro dia de inspeção, a equipe verificou os pontos do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica da empresa, como o Gerenciamento de Risco, Gerenciamento de Documentos e Plano Mestre de Validação.   

Além disso, foram verificados os requisitos técnicos dos Bancos Sementes e Celulares (partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina), bem como outra parte da equipe dedicou-se à verificação dos requisitos técnicos aplicáveis aos Procedimentos de Amostragem de Matérias-Primas, Qualificação de Fornecedores, Sistema de Numeração de Lotes e Qualificação de Transporte.   

A Anvisa esclarece que a referida equipe irá retornar seus trabalhos às 21h30 desta segunda-feira (horário de Brasília), respectivamente, às 8h30 de terça-feira (horário de Pequim).  

Os inspetores seguem uma agenda de trabalho, que se estenderá até a próxima sexta-feira (4), na empresa Sinovac Life Sciences Co. (fabricante dos insumos utilizados pelo Instituto Butantan na produção da vacina CoronaVac).  

O cronograma inclui em cada dia diferentes requisitos técnicos a serem constatados para a avaliação se a fabricação da vacina, que transcorre de acordo com o regulamento de Boas Práticas da Agência.

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